青島港2020年口罩防護用品出口注意事宜

21世紀20年代的開篇之年，新冠病毒讓更多人意識到了世界共同體的深刻內涵。隨著國內疫情得到控制，海外多國的疫情形勢卻越發緊張。

防疫防護物資告急，口罩出口需求量急劇增長，遠水如何解近渴？國內口罩生產企業的出口瓶頸在哪里？為什么有企業希望當前國內口罩出口資質認證能開辟綠色通道？誰又于此全球困境中窺伺投機？

由于口罩的出口需求大，認證市場也火爆起來，認證費用激增。然而，當前口罩等防疫物資在出口過程中遭遇的并不僅僅是認證費用激增的問題。因為出口訂單和內需訂單不太一樣，內需訂單可以分批發貨，但出口訂單，要所有訂單完工后統一交付，所以我們一般也不會去接這些大的訂單。自己有多少空余的產能就接多少訂單。

以美國和歐盟為例，企業出口美國，個人防護口罩必須取得美國NIOSH檢測認證，醫用口罩則需取得美國FDA注冊許可。而出口歐盟，個人防護口罩的歐盟標準是EN149，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683，產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

前幾日，金邦對口罩的出口通關操作做了詳細的解釋，現就口罩出口通關要求及收集整理的防護類防控物資國外主要技術性貿易措施整理供大家參考。

國外進口產品準入條件

　　美國

　　必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

　　防護服分類：

　　美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫用防護服的判斷依據見下表。

　　醫用防護服分類及判斷依據

　　2004年，FDA認可了美國國家標準學會/美國醫療器械促進協會標準ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。企業申請上市前登記，一般都需要根據ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。

　　歐盟

　　須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規：（EU）2016/425

　　2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規（EU） 2016/425，該法規撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足（EU）2016/425中所有的要求，該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護產品的安全監管。此期限，出口外貿企業和生產企業須重點注意。

　　根據法規（EU）2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：

　 確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

　　撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件；

　 進行適用的合規評估程序；

　 撰寫歐盟合規聲明；

　　 按照法規在產品貼附CE標記；

　　 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；

　 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

　 撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯網址。

　　個人防護裝備投放市場后10年內，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

　　日本

　　如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

　　日本的政府機構主要是制定法律法規和進行宏觀管理，具體業務工作很多都交給各類行業協會來做。防護服涉及的主要行業協會為日本安全設備協會（JSAA）和日本防護服協議會（JPCA）。

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